Показания Первичный и вторичный остеоартроз. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в т.ч. к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы,глюкозогалактозная мальабсорбция. С осторожностью: Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника. Беременность Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание. Применение и дозы Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес). Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит. Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения). Передозировка: Симптомы: диарея, слабость. Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы. Взаимодействие с другими ЛС: Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника: Лекарственные средства (ЛC), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина. Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется. Фармакологическое действие и фармакокинетика Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед. Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приёме. Фармакокинетика: Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 144 мин. При однократном приеме 50 мг Сmах - 3.15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Сmах повышается. Полностью деацетилируется до реина. Связь реина с белками (альбумином) практически-100%. Реbн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Период полувыведения (Т1/2) - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида(60%), в виде сульфата-20%. Особые указания Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛC (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности. Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы). Влияние на способность управлять транспортными средствами: Нет сведений. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Диафлекс Ромфарм Международное непатентованное название:Диацереин. Форма выпуска:Капсулы. Состав:1 капсула препарата содержит: активное вещество: диацереин - 50 мг: вспомогательные вещества: магния стеарат - 12, 5 мг, лактозы моногидрат (Капсулак 60) - до 250 мг: состав капсулы: титана диоксид - 0,75 мг, краситель железа оксид желтый - v 2,2125 мг, желатин-до 75,0 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000788 Фармгруппа: Нестероидный противовоспалительный препарат. Дата регистрации: 03.10.2011. Окончание регстрации: 2016-10-03 2016-10-03 . Описание:Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул -порошок желтого цвета. Упаковка:Капсулы 50мг. По 10 капсул в контурные, ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги.3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не использовать после истечения срока годности. Владелец рег.удостоверения:К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Производитель:S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. Представительство:Ромфарма ООО