Показания Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе: - трихомониаз: - кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени): - лямблиоз: - профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии. Противопоказания Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола: 1 триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст 3 года (для данной лекарственной формы): Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы. С осторожностью: Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности и в период лактации. Препарат следует с осторожностью назначать детям и пациентам пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем. Беременность Беременность Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода. Лактация При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата. Применение и дозы Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента. При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет - 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней. При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг - 2 г в сутки. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки. Курс лечения - 3 дня. При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет - по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки: продолжительность лечения - 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - внутрь, по 1,5 г в сутки 1 раз в сутки вечером: детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - по 40 мг/кг в сутки 1 раз в сутки. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г за 1-2 часа перед операцией, после операции - 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: - возможны сонливость, усталость, головная боль, головокружение, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания. Со стороны пищеварительной системы: - возможны нарушение функции желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, изменение активности "печеночных" ферментов. Аллергические реакции: - возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка: При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита. Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама. Взаимодействие с другими ЛС: Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол). Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови. При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Clostridium К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика: Всасывание и распределение После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы - 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (TCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Метаболизм Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выведение Период полувыведения (T1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней. Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует. Особые указания При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Орнидазол Международное непатентованное название:Орнидазол. Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:Активное вещество: Одна таблетка содержит активное вещество орнидазол 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг. Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002251 Фармгруппа: Противопротозойное средство. Дата регистрации: 26.09.2013. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона. Срок годности:2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Березовский фармацевтический завод, ЗАО Производитель:Березовский фармацевтический завод, ЗАО. Представительство